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证监会修改行政许可实施程序规定,将建中止审查恢复审查机制

2018-12-19 21:09 来源:宜宾新闻网

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证监会修改行政许可实施程序规定,将建中止审查恢复审查机制

2018-12-19 17:14:24来 源:新华网      评论:0点击:
  一篇《重大突破!一滴血可测癌症 已被批准临床使用》的文章最近网上很火。文章提到:“清华大学生命科学学院罗永章团队自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血,即可用于癌症病情监测和治疗效果评价”。一时间,“滴血测癌”这一提法热度飙升。这事靠谱吗?求证栏目记者得到了罗永章团队的回复:测的不是癌,测的是患癌风险。
 
  一滴血能测出癌症吗?
 
  通过2.5微升血检测肿瘤标志物,以检测患癌风险、进行病情监测和疗效评价等
 
  “滴血测癌”这个热词其实不新。早在2013年,罗永章团队宣布,在国际上首次发现热休克蛋白90α为一个全新的肿瘤标志物,并自主研发出试剂盒。当时就被媒体误读为“一滴血检测肿瘤”,今年再度翻出来热炒,原因在于试剂盒最近获得欧盟的准入许可。
 
  罗永章团队回应说,“滴血测癌”作为媒体给出的概括,不够准确。该科研成果是通过中国自主研发的新肿瘤标志物来检测患癌的风险,并可对癌症患者进行病情监测和疗效评价,也是临床诊断和预后的重要辅助依据。
 
  据了解,实际检测只需要2.5微升血,一滴血约有50微升,是2.5微升的20倍,所以“一滴血”当然够。罗永章团队认为,不必纠结字眼,如果说法准确点,应叫检测患癌的风险。该项检测相当于给医生和患者多了一个比现有肿瘤标志物更好的工具。
 
  罗永章团队介绍,该项肿瘤标志物检测是基于酶联免疫法进行的,检测时将稀释的血和不同浓度的校准液同时分别加入检测板中,形成了一个夹心反应,最后加入显色系统,就可以通过颜色的变化经专业仪器计算出相关数值,来定量检测人血中天然热休克蛋白90α的含量。
 
  这项研究突破在哪?
 
  此全新肿瘤标志物及试剂盒为我国自主发现、自主研发,从科研走到临床表现抢眼
 
  这项研究亮点在哪儿?还得从肿瘤标志物说起。
 
  肿瘤标志物是由恶性肿瘤细胞异常产生的物质,或是肿瘤刺激人体产生的物质,一定程度上可以反映出肿瘤的发生、发展。通过肿瘤标志物检测,可以对人体癌变提供指示和判断,监测肿瘤的进展和预后。
 
  研究的突破在于,这个标志物是由我国科研团队首次在世界上发现并且定义的,而且是第一个获得批准可用于临床的。
 
  罗永章团队表示,该项研究与过往的研究有着本质的区别,首次证明了人血浆热休克蛋白90α是一个全新的肿瘤标志物,并自主研发一种专门检测热休克蛋白90α的定量检测试剂盒,只需患者一滴血的采血量,即可用于癌症病情监测和治疗效果评价,重要的是从科研走到临床。
 
  目前,我国自主研发的热休克蛋白定量检测试剂盒已通过临床试验验证,获得国家第三类也就是最高类别的医疗器械证书,并通过欧盟CE认证,获准进入中国和欧盟市场。国家食品药品监督管理总局将其批准用于肺癌患者和肝癌患者的病情监测和疗效评价。这是热休克蛋白90α被发现24年来,全球第一个获准将其用于临床的产品。
 
  值得一提的是,这一全新的肿瘤标志物在肺癌和肝癌临床试验中,灵敏度和准确度超过了现有的常用肺癌和肝癌标志物。在肝癌的检测中,灵敏度达到了93%,比常用的肝癌标志物甲胎蛋白(AFP)灵敏度高出近一倍。团队研究成果为医生诊疗增加了有价值的信息和判断依据,有助于提高我国癌症的诊疗水平。
 
  临床作用有多大?
 
  可辅助临床诊断,但是不是肿瘤还得看病理学诊断
 
  需要强调的是,究竟是不是癌症,不是试剂盒说了算,而是病理学诊断说了算。临床使用的血液检测有将近20种肿瘤标志物,但并不是说肿瘤标志物高,就一定是癌症,也无法靠一种血液标志物百分百地诊断肿瘤。
 
  北京体检中心首席专家杨建国表示,滴血检测只是一种患癌的风险提示。如果热休克蛋白90α持续在异常高位或者持续异常升高,那么预示着患癌风险加大。
 
  “滴血检测还可以帮助临床医生判断患者疗效。”杨建国说,患者治疗一段时间后,医生通过肿瘤标志物来观察治疗的效果,判断患者是否有复发。当然,不能太依赖这项检测,因为肿瘤标志物存在非特异性,一些正常组织或良性肿瘤以及炎症反应也可能使肿瘤标记升高,让测试结果出现假阳性。
 
  业内人士认为,热休克蛋白90α检测技术进入临床并成功运用,为肿瘤学诊断打开一扇窗,是肿瘤患者一大福音。
 
  杨建国说,各种检测手段都是为临床医生做出最合理的判断提供侧面的检测信息,连大家熟知的CT检测也只是影像学诊断,不能作为癌症确诊的依据。(记者 王君平)
本文来源于上饶新闻网[www.srxww.com]
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